La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha hecho público esta semana un listado de 22 fármacos que se someterán a evaluación para su posible cambio de estatus, pasando de requerir receta médica a estar disponibles para su compra sin ella. Esta iniciativa, detallada en la Disposición 3228/2024 publicada en el Boletín Oficial, responde a una solicitud del Ministerio de Salud de la Nación.
Entre los medicamentos sujetos a revisión se encuentran desde complejos vitamínicos hasta tratamientos para el herpes, cremas antialérgicas, productos con corticoides, analgésicos, antifúngicos, laxantes y suplementos dietarios.
La evaluación surge a raíz de la solicitud del Ministerio de Salud para examinar qué fármacos podrían ser reetiquetados y pasar a ser considerados de venta libre, un proceso conocido como "switch". Según la Resolución 284/2024, las autoridades han requerido a la ANMAT "revisar la condición de venta, cuando corresponda, de las especialidades medicinales, pudiendo declarar de venta libre a aquellos productos de probada calidad, seguridad y eficacia, que durante al menos los últimos 5 años hayan demostrado, estando en el mercado nacional bajo condición de venta bajo receta, la ausencia de efectos adversos graves que afecten el balance riesgo-beneficio".
El proceso de conversión de medicamentos de venta bajo receta a venta libre implica un exhaustivo análisis de su seguridad y eficacia, así como de su impacto en la salud pública.
Aunque la ANMAT ha confirmado que los 22 medicamentos serán evaluados, aún no se ha determinado si todos serán incluidos en la lista de posibles productos a reetiquetar como de venta libre.
La actualización en la regulación para la venta de estos medicamentos en Argentina, anunciada a través de la Disposición 3228/2024 del 8 de abril de 2024, es resultado de una revisión de los requisitos establecidos inicialmente en la Disposición ANMAT N° 3686 del 24 de mayo de 2011. Esta revisión ha tenido en cuenta varios documentos y normativas internacionales, incluyendo los elaborados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Comisión Europea, según detalla la ANMAT.
La ANMAT ha afirmado que la revisión se llevará a cabo siguiendo criterios rigurosos para garantizar la seguridad y eficacia de los fármacos. Se utilizará la Clasificación ATC (Anatomical, Therapeutic, Chemical classification system) determinada por la OMS y se considerarán los avances científicos, los intereses de la salud pública y la protección económica del consumidor. La disposición también permite que los medicamentos que cambien su condición de venta a libre puedan continuar siendo comercializados sin cambios en sus envases, prospectos o información para el paciente, aunque se requerirá un etiquetado especial para indicar su nueva condición de venta en futuras producciones, conocido como "cáscara de huevo".
Estas medidas, que entran en vigor a partir de su publicación en el Boletín Oficial, se han comunicado a diversas cámaras y confederaciones relacionadas con la producción y comercialización de medicamentos en el país, con el fin de garantizar el acceso a medicamentos seguros y eficaces bajo la nueva clasificación de venta libre.
El listado completo de los 22 medicamentos que la ANMAT estudia pasar a venta libre:
- Retinol / Retinaldehido (Vitamina A Palmitato) + Alantoína +Tocoferol (Vitamina E)
- Retinol / Retinaldehido (Vitamina A Palmitato) + Ácido Bórico + Óxido De Zinc
- Sulfadiazina de Plata/ Sulfadiazina Sódica (Sulfadiazina) + Lidocaína Clorhidrato (Lidocaína) + Retinol / Retinaldehido (Vitamina A Palmitato)
- Tocoferol (Vitamina E) + Extracto De Isoflavona
- Betametasona Acetato/ Betametasona Dipropionato/ Betametasona Fosfato Sódico / Betametasona 17 – Valerato (Betametasona), Gentamicina Sulfato (Gentamicina) + Miconazol Nitrato (Miconazol)
- Clonixinato de Lisina
- Fluticasona
- Lactulosa
- Amorolfina
- Acetilcisteína
- Diosmina + Hesperidina
- Bismuto Ioduro / Bismuto Nitrato / Bismuto Subcitrato (Bismuto)
- Oxibutinina Clorhidrato (Oxibutinina)
- Tadalafilo
- Esomeprazol
- Omeprazol
- Lansoprazol
- Pantoprazol
- Senósido A Y B / Senósido A / Senósido B A06AB06
- Aciclovir
- Ibuprofeno
- Orlistat