La compañía AstraZeneca explicó este miércoles que la pausa al ensayo clínico de fase III de una de las vacunas candidatas contra el coronavirus “es una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable” en algún participante del estudio
“Se ha activado un proceso de revisión estándar que ha llevado a la pausa voluntaria de la vacunación en todos los ensayos para permitir que un comité independiente revise los datos de seguridad de un único evento de una enfermedad inexplicable que ocurrió en el ensayo de fase III del Reino Unido”, según un comunicado difundido por la compañía.
AstraZeneca aseguró que “esta es una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los ensayos”.
Asimismo, sostuvo que “en los ensayos clínicos grandes, las enfermedades sucederán por azar y deben revisarse de forma independiente” y añadió que se “está trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo”.
“En AstraZeneca ponemos la ciencia, la seguridad y los intereses de la sociedad en el centro de nuestro trabajo. Esta pausa temporal es una prueba viviente de que seguimos esos principios mientras un comité de expertos independientes evalúa un solo evento en uno de nuestros centros”, afirmó en el comunicado Pascal Soriot, Director Ejecutivo de la compañías farmacéutica británico-sueca.
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Y continuó: “Este comité nos guiará en cuanto a cuándo podrían reiniciarse los ensayos, de modo que podamos continuar nuestro trabajo lo más rápido posible para proporcionar esta vacuna de manera amplia, equitativa y sin fines de lucro durante esta pandemia”.
La vacuna que se encuentra en fase III es la AZD1222 y fue elaborada conjuntamente por la Universidad de Oxford y su empresa derivada, Vaccitech.
Para lograr la respuesta del sistema inmunológico, esta vacuna candidata utiliza un “vector viral de chimpancé de replicación deficiente basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés y contiene el material genético de la proteína espiga del virus SARS-CoV-2”.
El objetivo es que luego de la vacunación, se produzca la proteína de pico de la superficie, lo que prepara al sistema inmunológico para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo.
Lucas Filgueira Risso, director de Operaciones del laboratorio mAbxience, elegido para producir en Argentina la materia prima para la elaboración de esta vacuna, dijo ayer a Télam: “no paramos la producción de la vacuna, seguimos comprando cosas” y remarcó que se trata de una pausa y no de una suspensión o cancelación.
En el momento del anuncio de la producción, el laboratorio perteneciente al Grupo Insud había asumido el compromiso de la producción a riesgo.
AstraZeneca es una de las nueve empresas que se encuentran actualmente en ensayos de fase 3 para sus candidatas a vacunas contra el nuevo coronavirus.